(1)
Če za zadevno serijo rizičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, še ni bila izvedena kontrola kakovosti zdravila v skladu s smernicami EU v drugi državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici, in ni bil izdan certifikat (OBPR/OCABR) za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU, mora predlagatelj predložiti naslednje:
-
protokol izdelave in preskušanja proizvajalca, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic EU;
-
navedbo držav članic EU, držav podpisnic sporazuma o EGP ali Švice, kjer je zadevna serija v prometu;
-
podatke o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca Model for Manufacturers of a Marketing Information Form, Official Control Authority Batch Release/Official Batch Protocol Review of Immunological Veterinary Medicinal Products, dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM));
-
kopijo ali fotografijo zunanje ovojnine;
-
v primeru izdaje OCABR certifikata, potrebno količino vzorcev za izvajanje analiznega preskušanja oziroma se mora predlagatelj kontrole kakovosti zdravil z uradnim kontrolnim laboratorijem dogovoriti glede izvedbe analiznega preskušanja.
(2)
Na podlagi predloženih dokumentov (in vzorcev v primeru izdaje OCABR certifikata) Agencija v 15 delovnih dneh (oziroma 60 dneh v primeru izdaje OCABR certifikata) od izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil izda OBPR/OCABR certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU.
(3)
Stroške certifikata za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.