(1)
Če gre za izdelek, pridobljen iz krvi ali plazme, za katerega veljajo določbe iz 18. in 19. člena tega pravilnika, mora biti iz predložene dokumentacije razvidno, da so bila zajetja plazme, iz katerih je bilo izdelano zdravilo, preskušana na označevalce okužb s povzročitelji bolezni, s strani uradnega kontrolnega laboratorija v državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici.
(2)
Če zajetje plazme ni bilo preskušano (npr. če je bila zadevna serija izdelana iz plazme slovenskega izvora), se mora predlagatelj kontrole z uradnim kontrolnim laboratorijem dogovoriti glede izvedbe preskušanja vzorcev vhodnih zajetij plazme.