(1)
Če je bilo za sprostitev na slovenski trg izvedeno tudi analizno preskušanje posameznih parametrov, uradni kontrolni laboratorij izda izvid o posebni kontroli kakovosti rizičnega zdravila.
(2)
Rezultati analiznega preskušanja morajo biti znotraj specifikacijskih meja oziroma v skladu z merili, navedenimi v smernicah EU za sprostitev v promet.