(1)
Agencija na podlagi obravnave izvidov uradnega kontrolnega laboratorija o kontroli kakovosti zdravila v 30 dneh od izdaje izvida ustrezno ukrepa in o tem obvesti vse udeležene strani.
(2)
Farmacevtsko nadzorstvo ustrezno ukrepa skladno s 104. členom zakona tudi v naslednjih primerih:
-
če predlagatelj kontrole iz 3., 4. in 5. točke 31. člena tega pravilnika ne zagotovi zadostne količine vzorcev;
-
če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelj kontrole iz 1., 3., 4. in 5. točke 31. člena tega pravilnika ne zagotovi predpisane dokumentacije ali referenčnih standardov oziroma obojega v predpisanem roku.
(3)
Agencija sproti obvešča Veterinarsko upravo Republike Slovenije o neustrezni kakovosti zdravil za živali za proizvodnjo živil, ki bi lahko imela za posledico prekoračene zaostanke zdravil (MRL) v živilih živalskega izvora, ob upoštevanju predpisane karence.