(1)
Analizno preskušanje zdravila z namenom izredne kontrole kakovosti zdravil v prometu zajema rutinske preskuse, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi.
(2)
Določbe glede izredne kontrole kakovosti zdravil v prometu se smiselno uporabijo tudi pri odkrivanju nezakonitih zdravil, zdravil, ki ne izpolnjujejo najnižjih standardov zdravil, in ponaredkov zdravil v prometu.