3. člen
(napredno zdravljenje)
(1)
Napredno zdravljenje je zdravljenje, za katero je na podlagi sodobnih dosežkov medicinske znanosti in strokovnih dokazov utemeljeno pričakovati preprečitev nastanka redke bolezni, odpravo ali korekcijo njenega vzroka, ozdravitev, bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja ali preprečitev oziroma upočasnitev njegovega nadaljnjega slabšanja.
(2)
Napredno zdravljenje se praviloma izvaja z zdravili za napredno zdravljenje, kamor se uvrščajo zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, izdelki tkivnega inženirstva in kombinirana zdravila za napredno zdravljenje, kot jih določa 2. člen Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241).
(3)
Napredno zdravljenje se lahko izvaja tudi z zdravili, ki niso zdravila za napredno zdravljenje iz prejšnjega odstavka, če jim je podeljen status zdravila sirote.
(4)
Šteje se, da je napredno zdravljenje v smislu prvega odstavka tega člena medicinsko priznano, če je izpolnjen najmanj eden izmed naslednjih pogojev:
-
zdravilo, ki se uporablja pri naprednem zdravljenju, ima dovoljenje Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) za promet s tem zdravilom,
-
zdravilo, ki se uporablja pri naprednem zdravljenju, je odobril pristojni regulatorni organ tretje države, ki zagotavlja raven zahtev glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, primerljivo ravni zahtev, kot veljajo v Evropski uniji,
-
za zdravilo, ki se uporablja pri naprednem zdravljenju, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA izdal pozitivno mnenje, dovoljenje EMA za promet s tem zdravilom v Evropski uniji pa še ni izdano.