Zakon o Javnem skladu za napredno zdravljenje redkih bolezni (ZJSNZRB)

Sklad ima strokovno komisijo kot neodvisni strokovni organ sklada, ki odloča o pritožbah zoper odločbo o financiranju naprednega zdravljenja iz 19. člena tega zakona.

Strokovno komisijo sestavlja pet članov:

stalni član, ki je pravnik z najmanj osmimi leti delovnih izkušenj in poznavanjem zdravstvenega prava ter strokovnim izpitom iz upravnega postopka druge stopnje, ki je predsednik komisije,

stalni član s strokovnim znanjem in izkušnjami s področja zdravstvene ekonomike, vrednotenja zdravstvenih tehnologij, farmacije ali financiranja zdravstvenih storitev in zdravil,

zdravnik iz Republike Slovenije s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve,

zdravnik iz druge države članice Evropske unije s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve,

zdravnik s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve, iz tretje države, v kateri pristojni regulatorni organ za zdravila uporablja zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, primerljive zahtevam, ki veljajo v Evropski uniji.

Stalna člana strokovne komisije iz prve in druge alineje prejšnjega odstavka imenuje nadzorni svet za obdobje petih let.

Za zagotavljanje članov iz tretje, četrte in pete alineje drugega odstavka tega člena sklad vzpostavi in vodi seznam domačih in tujih zdravnikov z ustreznimi kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redkih bolezni oziroma naprednega zdravljenja.

Nadzorni svet iz seznama domačih in tujih zdravnikov iz prejšnjega odstavka določi tri zdravnike iz tretje, četrte in pete alineje drugega odstavka tega člena glede na redko bolezen oziroma napredno zdravljenje, ki je predmet zadeve, ter ob upoštevanju njihove neodvisnosti in odsotnosti nasprotja interesov.

Če na seznamu domačih in tujih zdravnikov iz četrtega odstavka tega člena ni zdravnika z ustreznimi kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami, lahko direktor na predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za napredno zdravljenje, imenuje drugega domačega ali tujega zdravnika, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena.

Zdravnik iz tretje, četrte in pete alineje drugega odstavka tega člena mora izpolnjevati naslednje pogoje:

ima ustrezne klinične oziroma znanstvene reference s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet zadeve,

deluje ali je deloval pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, vključenem v nacionalno ali evropsko referenčno mrežo za redke bolezni oziroma v mednarodno priznanem centru za zdravljenje redkih bolezni,

je neodvisen in pri njem ni nasprotja interesov v zvezi z zadevo.

Član strokovne komisije pred začetkom sodelovanja predloži pisno izjavo o neodvisnosti, v kateri razkrije vse finančne, poslovne, svetovalne in druge povezave, ki vplivajo ali bi lahko vplivale na njegovo neodvisnost. Izjave iz tega odstavka se objavijo na spletni strani sklada.

Strokovna komisija sme odločati, če je navzočih več kot polovica njenih članov, odločbo pa sprejme z večino glasov navzočih članov. Posebna mnenja članov strokovne komisije se zabeležijo v zapisniku o posvetovanju in glasovanju strokovne komisije.

Predsednik in člani strokovne komisije so za sodelovanje pri delu komisije upravičeni do plačila za svoje delo ter do povračila stroškov v zvezi z delom komisije. Plačilo za delo komisije se določi v obliki sejnine za udeležbo na seji komisije, obravnavo zadeve, pregled dokumentacije ter sodelovanje pri oblikovanju pisnega strokovnega mnenja ali predloga komisije. Sredstva za plačilo dela in stroškov članov strokovne komisije zagotavlja sklad iz sredstev za delovanje sklada, višino sejnin in plačila za pisna strokovna mnenja ali predloge ter način izplačila pa določi minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), v soglasju z ministrom, pristojnim za finance.

Strokovna komisija sprejme poslovnik, s katerim podrobneje uredi način svojega dela in druga vprašanja svojega delovanja.