Zakon o Javnem skladu za napredno zdravljenje redkih bolezni (ZJSNZRB)

Postopek za uveljavljanje pravice do naprednega zdravljenja se začne na zahtevo otroka z redko boleznijo oziroma njegovega zakonitega zastopnika (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), ki se vloži pri skladu. Vlogo lahko na podlagi pooblastila otroka oziroma njegovega zakonitega zastopnika vloži tudi njegov izbrani osebni pediater ali lečeči zdravnik.

Vlogi za financiranje naprednega zdravljenja se poleg dokazil o izpolnjevanju pogojev iz 11. člena tega zakona priložijo:

zdravstvena dokumentacija otroka, potrebna za presojo upravičenosti do naprednega zdravljenja,

mnenje konzilija zdravnikov izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni zdravstvene dejavnosti v Republiki Sloveniji, ki vsebuje strokovno presojo o izpolnjevanju pogoja iz 4., 5. in 6. točke prvega odstavka 11. člena tega zakona, o morebiti potrebnem nujnem spremstvu, o primernosti predlaganega naprednega zdravljenja, pričakovanih koristih in tveganjih zdravljenja ter, kadar je to glede na zdravstveno stanje otroka pomembno, o posledicah morebitne odložitve zdravljenja (v nadaljnjem besedilu: mnenje konzilija),

ponudba, predračun ali drug ustrezen dokument izvajalca naprednega zdravljenja oziroma proizvajalca zdravila za napredno zdravljenje, iz katerega so, če so ti podatki na voljo, razvidni zlasti vrsta in obseg predlaganega zdravljenja, predvideno število odmerkov oziroma faz zdravljenja, cena odmerka oziroma faze, skupna predvidena cena zdravljenja, stroški, vključeni v navedeno ceno, ter pogoji in roki plačila,

podatki o predvidenih spremljajočih stroških iz devetega odstavka 12. člena tega zakona, če so ti podatki na voljo, in

predvidena časovnica izvedbe naprednega zdravljenja, če je znana.

Če se vloga nanaša na financiranje vključitve v klinično preskušanje iz enajstega odstavka 12. člena tega zakona, se vlogi priložijo podatki o kliničnem preskušanju, njegovem sponzorju in izvajalcu, fazi in registraciji kliničnega preskušanja ter podatki o stroških, ki jih krije sponzor, izvajalec kliničnega preskušanja ali drug plačnik. Če vlagatelj teh podatkov iz razlogov, na katere ne more vplivati, ne more pridobiti, jih pridobi sklad.

Če vlagatelj mnenja konzilija ne priloži vlogi, ga sklad za potrebe odločanja pridobi od pristojnega izvajalca zdravstvene dejavnosti, ob predhodni privolitvi vlagatelja. Konzilij mnenje posreduje brez nepotrebnega odlašanja, najpozneje v osmih dneh od prejema zahteve sklada.

Mnenje konzilija je obvezna strokovna podlaga za odločanje.

Če konzilij predlaganega naprednega zdravljenja ne podpre ali če iz predložene dokumentacije izhaja strokovno nesoglasje glede izčrpanosti možnosti zdravljenja, primernosti predlaganega naprednega zdravljenja, pričakovane koristi ali tveganj zdravljenja, sklad pred odločitvijo pridobi dodatni neodvisni strokovni mnenji dveh zdravnikov iz tujine s kliničnimi oziroma znanstvenimi referencami s področja redke bolezni oziroma naprednega zdravljenja, ki je predmet vloge, pri čemer najmanj eden od njiju deluje v evropski referenčni mreži ali mednarodno priznanem centru za zdravljenje zadevne redke bolezni. Zdravnika iz tega odstavka pred začetkom sodelovanja podpišeta izjavo o neodvisnosti iz 9. člena tega zakona, ki pa se ne glede na osmi odstavek 9. člena tega zakona ne objavi na spletni strani sklada.

Ne glede na prejšnji odstavek lahko do izdaje odločbe o financiranju naprednega zdravljenja predloži dodatno strokovno mnenje domačega ali tujega zdravnika, evropske referenčne mreže ali druge mednarodno priznane strokovne institucije tudi vlagatelj. Sklad predloženo mnenje vključi v dokazno presojo in se do njega opredeli v obrazložitvi odločbe.

Mnenje konzilija in morebitna druga strokovna mnenja so del dokazne presoje, ki jih uradna oseba sklada presoja skupaj z drugimi strokovnimi podlagami, zlasti priporočili evropskih referenčnih mrež, vrednotenjem zdravstvenih tehnologij, podatki iz klinične prakse (RWE), podatki o regulatorni odobritvi zdravljenja in drugimi pomembnimi dosežki mednarodne medicinske znanosti.

Če sklad odloči drugače, kakor izhaja iz mnenja konzilija, mora v odločbi o financiranju naprednega zdravljenja posebej obrazložiti razloge za takšno odločitev ter navesti strokovne podlage in druge okoliščine, na katerih odločitev temelji.

Če vlagatelj izkaže, da dokumenta ali podatka iz drugega odstavka tega člena kljub razumnemu prizadevanju objektivno ne more pridobiti, zlasti ker je odvisen od tujega izvajalca zdravstvene dejavnosti ali proizvajalca zdravila, sklad presodi, ali je mogoče postopek nadaljevati na podlagi razpoložljive dokumentacije, oziroma manjkajoči podatek pridobi sam, kadar je to potrebno za odločitev.

Če vlogi zaradi razlogov, na katere vlagatelj ne more vplivati, niso priloženi popolni podatki o ceni, načinu plačila ali drugih komercialnih pogojih, sklad te podatke pridobi po uradni dolžnosti oziroma vlagatelja pozove k dopolnitvi. O financiranju ne sme odločiti, dokler niso ugotovljeni najmanj predvideni skupni stroški, najvišja finančna obveznost sklada in bistveni pogoji plačila.

Sklad se lahko pred izdajo odločbe oziroma pred izvedbo plačila z izvajalcem naprednega zdravljenja ali proizvajalcem zdravila pogaja o ceni in drugih pogojih financiranja, zlasti popustih, rabatih, obročnem plačilu, plačilu po odmerkih ali fazah zdravljenja, o povračilu dela sredstev, delitvi finančnega tveganja ali vezavi plačila na doseženo klinično učinkovitost.

Sklad o vlogi odloči brez nepotrebnega odlašanja, najpozneje v 15 dneh od njenega prejema. Če je treba vlogo dopolniti ali pridobiti strokovno mnenje iz tega člena, sklad potrebna dejanja opravi nemudoma. Kadar je treba pridobiti dodatno strokovno mnenje iz šestega odstavka tega člena, skupni rok za odločitev ne sme preseči 45 dni od prejema vloge.

V postopku odločanja o pravicah, obveznostih in pravnih koristih v skladu s tem zakonom, se uporabljajo določbe zakona, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.

Vloge, odločbe in druga dejanja v postopku uveljavljanja pravice do naprednega zdravljenja so oproščeni plačila upravne takse.