Zakon o Javnem skladu za napredno zdravljenje redkih bolezni (ZJSNZRB)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec zdravil oziroma druga pravna oseba, ki opravlja dejavnost na področju zdravil in posluje v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: partner), lahko pristopi k partnerskemu financiranju sklada s sklenitvijo posebnega dogovora s skladom.

Partner se z dogovorom o partnerskem financiranju prostovoljno zaveže, da bo skladu v času veljavnosti dogovora letno namenil sredstva v višini, določeni z dogovorom, ki ne sme biti nižja od 10 odstotkov sredstev, ki jih je partner v preteklem poslovnem letu namenil za promocijo zdravil v Republiki Sloveniji. Višina sredstev se lahko določi ob upoštevanju sredstev, ki jih je partner v poslovnem letu namenil za dovoljeno oglaševanje in promocijske aktivnosti v Republiki Sloveniji, vendar dogovor ne sme spodbujati povečanja oglaševanja ali nesmotrne rabe zdravil.

Partner ob sklenitvi dogovora in za vsako leto njegove veljavnosti skladu predloži podatek o višini sredstev iz prejšnjega odstavka za preteklo poslovno leto ter izjavo odgovorne osebe o pravilnosti in popolnosti podatka. Dogovor podrobneje določi način ugotavljanja osnove, rok in način plačila ter način preverjanja izpolnjevanja obveznosti partnerja.

Dogovor o partnerskem financiranju se sklene pisno najmanj za tri leta in določa zlasti višino oziroma način določitve sredstev, roke in način vplačil, dokazila in poročanje, nadzor nad izpolnjevanjem obveznosti, varovanje poslovnih skrivnosti, trajanje in prenehanje dogovora ter posledice kršitev.

Sredstva, vplačana na podlagi tega člena, se uporabljajo izključno za financiranje naprednega zdravljenja.

Vplačilo sredstev partnerju ne daje pravice do sodelovanja ali vplivanja pri odločanju o upravičenosti otroka, izbiri zdravila, proizvajalca zdravila ali izvajalca naprednega zdravljenja. Oseba, ki je s partnerjem poslovno, kapitalsko, zaposlitveno ali osebno povezana oziroma je podano drugo nasprotje interesov, ne sme sodelovati pri pripravi strokovnega mnenja, odločanju ali sklepanju pogodbe za napredno zdravljenje. Sklad zagotovi organizacijsko in funkcionalno ločitev pridobivanja partnerskih sredstev od odločanja o pravici do naprednega zdravljenja.

Sklad najpozneje do 31. januarja za preteklo leto na svoji spletni strani objavi seznam partnerjev, vključenih v partnersko financiranje, in višino sredstev, ki jih je partner v preteklem letu namenil skladu.

Republika Slovenija lahko partnerjem, ki v posameznem letu pristopijo k partnerskem financiranju, v skladu z zakonom zagotavlja davčne, razvojne, raziskovalne in druge spodbude, zlasti na področju kliničnih raziskav, razvoja zdravil, naprednega zdravljenja in drugih naložb v zdravstvene in biotehnološke dejavnosti, pod pogoji in po postopkih, določenih z zakonom. Kadar ukrep predstavlja državno pomoč v smislu prava Evropske unije, se dodeli v skladu s pravili Evropske unije. Sodelovanje pri partnerskem financiranju samo po sebi ne ustvarja pravice do pridobitve spodbude.