(1)
Izdelovalec ali uvoznik potrjujeta skladnost elektromedicinske opreme z zahtevami iz tega pravilnika z namestitvijo znaka CE, ki ustreza vzorcu iz Priloge III tega pravilnika, ali z izjavo, ki ustreza vzorcu iz Priloge IV tega pravilnika.
(2)
Če se zadevna elektromedicinska oprema uvaža, je za namestitev znaka v skladu z vzorcem iz Priloge III ali z izjavo v skladu z vzorcem iz Priloge IV tega pravilnika, odgovoren uvoznik.