Predlagatelj iz 12. člena tega pravilnika mora vlogo za razvrstitev zdravila na listo v pisni obliki predložiti zavodu, ki jo posreduje v obravnavo komisiji za razvrščanje zdravil.
Vloga je popolna, če vsebuje naslednje dokumente:
-
spremni dopis z osnovnimi podatki o zdravilu;
-
povzetek temeljnih značilnosti zdravila (SmPC);
-
dokazilo o veljavnem dovoljenju za promet;
-
strokovno utemeljena obrazložitev predloga za razvrstitev zdravila;
-
podatki o ceni zdravila, usklajeni na podlagi pravilnika o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo z veljavnimi spremembami in dopolnili;
-
dodatna strokovna dokumentacija o zdravilu po presoji predlagatelja.
Komisija lahko od predlagatelja zahteva dopolnitev dokumentacije.