43.a člen
(prijava za podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg)
(1)
Prijavitelj, ki namerava zaprositi za podaljšanje dovoljenja za dajanje izdelka na trg, mora najkasneje devet mesecev pred iztekom njegove veljavnosti predložiti ministrstvu prijavo za podaljšanje dovoljenja, ki vsebuje zlasti:
1.
kopijo dovoljenja za dajanje izdelka na trg, ki ga želi podaljšati,
2.
poročilo o rezultatih monitoringa iz 49. člena tega zakona,
3.
nove informacije o tveganju, ki ga lahko predstavljata izdelek in njegova uporaba, če razpolaga z njimi, in
4.
predlog za spremembe ali dopolnitve pogojev, določenih v zvezi z dajanjem izdelka na trg v veljavnem dovoljenju, posebej glede izvajanja monitoringa in časovne omejitve veljavnosti dovoljenja, če je to potrebno.
(2)
Ministrstvo preveri skladnost prijave s predpisanimi zahtevami in po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO ter v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v 60 dneh od prejema prijave pripravi poročilo o primernosti izdelka, iz katerega mora biti razvidno, da izdelek:
-
lahko ostane na trgu in pod kakšnimi pogoji ali
-
ne sme ostati na trgu.
(3)
Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najkasneje v 30 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave.
(4)
Ministrstvo poročilo o primernosti izdelka nemudoma pošlje prijavitelju, skupaj s kopijo prijave pa tudi pristojnemu organu EU.
(5)
Ministrstvo mora pristojnemu organu države članice ali pristojnemu organu EU posredovati tudi dodatne informacije, povezane s podaljšanjem dajanja izdelka na trg, če ta to zahteva v 60 dneh od dne, ko je bilo poročilo posredovano drugim državam članicam.