Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (ZRGSO)

Če prijavitelj po vložitvi prijave iz 41. ali 43.a člena tega zakona in pred izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg pridobi nove informacije v zvezi s tveganjem, ki ga predstavlja dajanje izdelka na trg ali njegova uporaba, mora o tem nemudoma sprejeti potrebne ukrepe za varovanje zdravja ljudi in varstva okolja in obvestiti ministrstvo.

Če prijavitelj od uporabnikov ali na drugačen način dobi nove informacije iz prejšnjega odstavka po pridobitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg, mora nemudoma:

Če ministrstvo pred izdajo dovoljenja za dajanje izdelka na trg ali pred njegovim podaljšanjem od prijavitelja ali na drugačen način pridobi nove informacije v zvezi s tveganjem, ki ga predstavlja dajanje izdelka na trg ali njegova uporaba, jih mora pri odločanju o dovoljenju upoštevati, nemudoma pa jih mora tudi posredovati pristojnim organom drugih držav članic in pristojnemu organu EU v skladu s postopkom iz prvega in drugega odstavka 42.b in druge alinee prvega odstavka 44. člena tega zakona.

Če ministrstvo po izdaji dovoljenja za dajanje izdelka na trg pridobi informacije iz prejšnjega odstavka in oceni, da lahko vplivajo na spremembo ali razveljavitev dovoljenja, o tem nemudoma pisno obvesti prijavitelja.

Ministrstvo v primeru iz prejšnjega odstavka po pridobitvi mnenja odbora za sproščanje GSO in v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, pripravi poročilo o primernosti izdelka, iz katerega mora biti razvidno, če in kako morajo biti zaradi novih zahtev pogoji v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremenjeni ali da je treba veljavno dovoljenje razveljaviti, ker se zaradi spremenjenih pogojev izdelek ne sme več dajati na trg. Ministrstvo poročilo o primernosti izdelka v 60 dneh od pridobitve novih informacij pošlje pristojnemu organu EU, pa tudi prijavitelju.

Odbor za sproščanje GSO mora pisno mnenje iz prejšnjega odstavka ministrstvu posredovati najpozneje v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo nove informacije.

Ministrstvo v soglasju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, in ministrstvom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izda odločbo, s katero spremeni, razveljavi ali dopolni veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg, če je iz poročila o primernosti izdelka razvidno, da morajo biti pogoji v dovoljenju za dajanje izdelka na trg spremenjeni, ali, da je treba veljavno dovoljenje za dajanje izdelka na trg razveljaviti, in:

Ministrstvo mora v 30 dneh po izdaji odločbe o spremembi ali razveljavitvi dovoljenja za dajanje izdelka na trg o tem obvestiti druge države članice in pristojni organ EU.

Prijavitelj zaradi spremembe ali razveljavitve dovoljenja za dajanje izdelka na trg nima pravice do odškodnine.

Če ministrstvo od pristojnega organa EU dobi poročilo o primernosti izdelka, pripravljeno v drugi državi članici, se v zvezi s postopkom smiselno uporabljajo določbe 45.a člena tega zakona in roki, določeni v tretjem odstavku 20. člena Direktive 2001/18/ES.