4. člen
(pojmi)
V tem zakonu uporabljeni pojmi imajo naslednji pomen:
1.
Organizem je eno ali večcelično bitje ali subcelična biološka enota s sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala.
2.
Mikroorganizem je mikrobiološka celična ali necelična enota s sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi in umetno gojenimi živalskimi ali rastlinskimi celicami.
3.
Gensko spremenjeni organizem (GSO) je organizem, z izjemo človeka, ali mikroorganizem, katerega genski material je spremenjen s postopki, ki spreminjajo genski material drugače kot to poteka v naravnih razmerah s križanjem ali naravno rekombinacijo.
4.
Postopki, ki spreminjajo genski material drugače, kot to poteka v naravnih razmerah, so zlasti:
-
tehnike rekombinacije nukleinske kisline, ki vključujejo oblikovanje novih kombinacij genskega materiala z vnašanjem molekul nukleinske kisline, proizvedene na kakršenkoli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vgradnjo v gostiteljski organizem, v katerem se v naravi ne pojavljajo, vendar pa se lahko v njem naprej razmnožujejo,
-
tehnike, ki vključujejo neposreden vnos dednega materiala, pripravljenega zunaj organizma, v ta organizem, vključno z mikroinjiciranjem, makroinjiciranjem in mikrokapsulacijo,
-
tehnike celične fuzije, vključno s fuzijo protoplastov, ali hibridizacije pri katerih se s fuzijo dveh ali več celic na načine, ki se ne pojavljajo v naravi, oblikujejo žive celice z novimi kombinacijami dednega genskega materiala.
Za postopke, ki spreminjajo genski material drugače kot v naravnih razmerah, se ne štejejo:
-
umetna oploditev,
-
naravni postopki kot so konjugacija, transdukcija in transformacija,
-
indukcija poliploidije,
če ne vključujejo molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi enega ali več teh postopkov.
5.
Tveganje je verjetnost, da bo ravnanje z GSO posredno ali neposredno, takoj ali kasneje ali dolgoročno kumulativno škodljivo vplivalo na okolje ali zdravje ljudi, zlasti glede ohranjanja biotske raznovrstnosti, ohranjanja avtohtonih rastlinskih sort in živalskih pasem, rodovitnosti plodne zemlje, prehranjevalne verige ali zdravja človeka in živali.
6.
Ocena tveganja je ugotavljanje in ovrednotenje tveganja, ki bi lahko nastalo zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, za vsak primer posebej.
7.
Ravnanje z GSO je delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelka na trg.
8.
Zaprti sistem je laboratorij ali proizvodni oddelek ali drug zaprt prostor, kjer se dela z GSO.
9.
Delo z GSO v zaprtem sistemu je vsaka dejavnost, pri kateri se gensko spreminja organizem ali pri kateri se GSO goji, razmnožuje, shranjuje, prevaža, uničuje, odstranjuje ali na drug način uporablja in za katero se izvajajo zadrževalni ukrepi.
10.
Zadrževalni ukrep je fizična zapora ali kombinacija fizične zapore s kemično ali biološko omejitvijo ali drugačen poseben ukrep ali kombinacija ukrepov, vključno z izvajanjem dobre laboratorijske in proizvodne prakse, ki se uporabljajo pri delu z GSO v zaprtem sistemu za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom in izključujejo ali zmanjšujejo sposobnost razmnoževanja GSO ali prenosa spremenjenega genskega materiala izven zaprtega sistema.
11.
Namerno sproščanje GSO v okolje je vsak nameren vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, razen dajanja izdelkov na trg, pri katerem se ne izvajajo zadrževalni ukrepi za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom ter za zagotovitev visoke stopnje varnosti.
12.
Dajanje na trg je dajanje izdelkov tretjim osebam proti plačilu ali brez njega. Za dajanje na trg se ne šteje dajanje GSO tretjim osebam za delo z GSO v zaprtih sistemih ali za namerno sproščanje GSO v okolje skladno s tem zakonom. Za dajanje na trg se šteje tudi uvoz izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti.
13.
Izdelek je pripravek, ki je sestavljen ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, in je dan na trg.
14.
Nesreča je okoljska nesreča po predpisih o varstvu okolja.
15.
Monitoring je spremljanje in nadzorovanje GSO in sprejemnega okolja, procesov in postopkov pri namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov na trg in možnih škodljivih vplivov skladno s predpisi.
16.
Prijava je vloga, ki vsebuje predpisane podatke, ki jo prijavitelj vloži za pridobitev predpisanega potrdila ali dovoljenja.
17.
Prijavitelj ali prijaviteljica (v nadaljnjem besedilu: prijavitelj) je fizična ali pravna oseba, ki v okviru svoje dejavnosti namerava izvajati ali izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerava namerno sproščati ali namerno sprošča GSO v okolje ali namerava dati ali daje izdelek na trg.
18.
Stanje znanosti in tehnike so splošno sprejeta dognanja na področju znanosti in tehnike.
19.
Izredni dogodek je vsak nenadzorovan dogodek ali vrsta dogodkov, pri katerih:
-
pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,
-
pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda ni prišlo do sproščanja GSO v okolje ali ogrožanja življenja ali zdravja ljudi in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam,
-
je pri delu z GSO v zaprtem sistemu iz prvega ali drugega varnostnega razreda prišlo do sproščanja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z opisom ukrepov za primer nesreče ali v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam, ali
-
je pri namernem sproščanju GSO v okolje prišlo do nepričakovanega širjenja GSO v okolje, vendar to nima za posledico ogrožanja življenja ali zdravja ljudi ali kakovosti okolja in lahko prijavitelj v skladu z načrtom iz 11.c člena tega zakona ustrezno ukrepa sam.
20.
Škoda je okoljska škoda po predpisih o varstvu okolja.
21.
Gojitelj ali gojiteljica (v nadaljnjem besedilu: gojitelj) je vsaka pravna ali fizična oseba, ki goji ali vzreja GSO v skladu z dovoljenji za dajanje izdelkov na trg, razen pridelovalcev gensko spremenjenih rastlin po predpisih, ki urejajo področje soobstoja gensko spremenjenih rastlin z ostalimi kmetijskimi rastlinami.
22.
Kakovost okolja je kakovost okolja po predpisih o varstvu okolja.
23.
Sanacija so sanacijski ukrepi po predpisih o varstvu okolja.
24.
Grafična enota rabe zemljišča kmetijskega gospodarstva (v nadaljnjem besedilu: GERK) je osnovna enota identifikacijskega sistema za prijavo zemljišč v registru kmetijskih gospodarstev, v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.
25.
KMG-MID je enolična in neponovljiva identifikacijska številka kmetijskega gospodarstva v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.
26.
GERK-PID je neponovljiva identifikacijska številka GERK v skladu z zakonom, ki ureja kmetijstvo.
27.
Uvoz je sprostitev GSO ali izdelkov v prosti promet na carinsko območje Evropske skupnosti, v skladu s carinskimi predpisi Skupnosti.
28.
Vnos je dejanski fizični vnos GSO ali izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti ne glede na carinsko dovoljeno rabo ali uporabo blaga.
29.
Dokumentacijski pregled je pregled dokumentov, ki jih zahtevajo predpisi EU, ki urejajo sledljivost GSO.
30.
Identifikacijski pregled je vizualni pregled za zagotovitev, da se dokumenti, ki spremljajo GSO ali izdelke, ujemajo z njihovo označitvijo v skladu s predpisi EU, ki urejajo označevanje GSO in tretjim odstavkom 50. člena tega zakona.
31.
Fizični pregled je pregled pošiljk GSO ali izdelkov, ki lahko vključuje preglede prevoznih sredstev, pakiranja, označevanja, vzorčenje za analizo in laboratorijsko preskušanje ter katerekoli druge preglede, ki so potrebni za potrditev skladnosti z zakonodajo s področja GSO.
32.
Zdravilne učinkovine so zdravilne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
33.
Pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini so pomožne snovi za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.