41. člen
(prijava)
(1)
Prijava za pridobitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg mora vsebovati:
1.
tehnično dokumentacijo, ki jo sestavljajo podatki, določeni v 1. točki prvega odstavka 31. člena tega zakona, in podatki zlasti o:
-
predlaganem trgovskem imenu izdelka,
-
proizvajalcu, uvozniku ali distributerju, ki je skladno s predpisi odgovoren za dajanje izdelka na trg,
-
osebi, ki bo zagotavljala kontrolo vzorcev in njihovo posredovanje pristojnemu organu,
-
nameravani rabi izdelka,
-
geografskem območju in tipu okolja, kjer je predvidena uporaba izdelka,
-
predvidenih uporabnikih izdelka,
2.
oceno tveganja nameravanega dajanja izdelka na trg,
3.
podatke o pogojih dajanja izdelka na trg, vključno s specifičnimi pogoji uporabe izdelka in ravnanja z njim,
4.
program monitoringa vplivov izdelka in njegove uporabe na okolje in zdravje ljudi, vključno s predlogom obdobja za njegovo izvajanje,
5.
predlog obdobja, za katerega naj se izda dovoljenje,
6.
predlog za označevanje izdelka,
7.
predlog za pakiranje izdelka,
8.
povzetek vsebine prijave in
9.
vzorce GSO in referenčni material ali njegov genski material in podatke iz drugega odstavka 31. člena Direktive 2001/18/ES.
(2)
Če prijavitelj na podlagi rezultatov namernega sproščanja GSO v okolje, ki se je izvajalo kdaj prej skladno s tem zakonom, ali na podlagi drugih utemeljenih znanstvenih spoznanj ocenjuje, da dajanje izdelka na trg in njegova uporaba ne predstavljata tveganja, lahko ministrstvu predlaga, da mu določi manjši obseg prijave iz prejšnjega odstavka, o čemer ministrstvo izda sklep.
(3)
Prijavitelj v prijavo vključi tudi podatke o rezultatih namernega sproščanja istega GSO ali kombinacije GSO kot je v izdelku v okolje, ki je bilo ali je prijavljeno in se je ali se izvaja.
(4)
Prijavitelj se v prijavi lahko sklicuje tudi na podatke ali rezultate, ki jih je pristojnemu ministrstvu kdaj prej v svoji prijavi predložil drug prijavitelj, če niso varovani kot zaupni skladno s tem zakonom, ali če je pridobil za njihovo uporabo njegovo pisno soglasje.
(5)
Prijavitelj mora za vsako nameravano rabo izdelka, ki je drugačna od dovoljene rabe, predložiti novo prijavo za pridobitev dovoljenja za dajanje izdelka na trg.
(6)
Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, predpiše podrobnejšo vsebino prijave za dajanje izdelka na trg in podatke, ki niso del prijave v primeru iz drugega odstavka tega člena.
(7)
Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, za določene vrste izdelkov v skladu s postopkom iz 16. člena Direktive 2001/18/ES, pristojnemu organu EU predlaga drugačno vsebino prijave za pridobitev dovoljenja za dajanje na trg.