(1)
Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.
(2)
Agencija odvzame dovoljenje za paralelni uvoz zdravila:
-
če je prenehala veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom, na katerega se sklicuje predlagatelj, če prenehanje veljavnosti zadeva kakovost, varnost ali učinkovitost;
-
v primerih spremembe pogojev, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom izdano;
-
na podlagi vloge imetnika dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali
-
na podlagi proučitve dokazil, ki jih predloži proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, da obstajajo med zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoza in zdravilom z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, pomembne razlike glede terapevtske učinkovitosti.