(1)
Podatki in dokazila o zdravilu so:
A)
Podatki in dokazila o zdravilu, za katerega se predlaga vloga:
1.
ime zdravila v državi izvoza,
2.
farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
3.
številka veljavnega dovoljenja za promet z zdravilom v državi izvoza,
4.
podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom v državi izvoza (naziv, naslov),
5.
podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
6.
kopija povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je bila odobrena v državi izvoza, in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku,
7.
kopija navodila za uporabo, ki je bilo odobreno v državi izvoza in overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku,
8.
predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku in izjava, da je povzetek glavnih značilnosti zdravila, za katero je vložena vloga za paralelni uvoz, enak povzetku glavnih značilnosti zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali pa natančna opredelitev razlik,
9.
predlog navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku z izjavo, da je navodilo za zdravilo, za katero je vložena vloga za paralelni uvoz zdravila, enako navodilu zdravila, na katerega dovoljenje za promet z zdravilom se predlagatelj sklicuje, ali natančna opredelitev razlik,
10.
zunanja ovojnina, ki ga ima zdravilo v državi izvoza,
11.
predlog primarne in zunanje ovojnine za paralelno uvoženo zdravilo v slovenskem jeziku in
12.
v primeru prepakiranja:
-
predlog nove primarne in zunanje ovojnine v slovenskem jeziku z izjavo, da le-ta ne vpliva na sam izdelek;
-
naziv in naslov pravne osebe, ki bo opravljalo prepakiranje zdravila;
-
številka serije;
-
navedba spremembe indikacije na sekundarni ovojnini, če je to smiselno potrebno.
B)
Podatki o zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in s katerim se paralelno uvoženo zdravilo primerja:
1.
ime zdravila,
2.
farmacevtska oblika, jakost in velikost pakiranja,
3.
številka dovoljenja za promet z zdravilom,
4.
podatki o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (naziv),
5.
podatki o proizvajalcu in mestu izdelave,
6.
povzetek glavnih značilnosti zdravila,
7.
navodilo za uporabo,
8.
primarna in zunanja ovojnina in
9.
seznam razlik med zdravilom, za katerega se predlaga vloga za pridobitev dovoljenja za paralelni uvoz zdravila in zdravilom, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.
(2)
Za vsako razliko posebej (npr. razlike v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodilu za uporabo, pakiranju, sestavi pomožnih snovi, barvi, deljivosti tablet) je potrebno dati podrobno strokovno obrazložitev, iz katere je razvidno, da obstoječa razlika ne povzroča razlik v terapevtski učinkovitosti oziroma ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.