Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo z medicinskimi pripomočki, mora poleg splošnih pogojev izpolnjevati še naslednje pogoje:
-
dejavnost mora predhodno registrirati pri pristojnemu organu;
-
dejavnost mora opravljati na način, da je zagotovljeno varovanje javnega zdravja;
-
imeti mora zaposleno odgovorno osebo za medicinske pripomočke razreda I. z najmanj V. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri, za razrede II.a, II.b in III. pa z najmanj VI. stopnjo izobrazbe ustrezne smeri ter dodatno usposobljenost za promet z medicinskimi pripomočki, za spremljanje in javljanje neželenih učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja.
Natančnejše pogoje za opravljanje trgovine z medicinskimi pripomočki na debelo ter stroške vpisa v register izdelovalcev, dobaviteljev ter pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na drobno z medicinskimi pripomočki ter stroške vpisa v register medicinskih pripomočkov predpiše pristojni minister.