V Republiki Sloveniji veljajo listine in oznaka o skladnosti medicinskih pripomočkov, izdani v tujini, če so bili izdani v skladu z mednarodnimi pogodbami, ki jih je ratificirala Republika Slovenija.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko pristojni minister z odločbo prizna veljavnost listin o skladnosti medicinskih pripomočkov in znakov skladnosti medicinskih pripomočkov, izdanih v tujini, če le-ti izkazujejo skladnost s tehničnimi predpisi, ki so po zahtevah za medicinske pripomočke enakovredni zahtevam tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov in če je bila usposobljenost organov, ki so sodelovali v postopku ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, ugotovljena po enakovrednem postopku in zahtevah, ki so predpisane za te vrste organov v tem zakonu in na njegovi podlagi izdanih predpisov