Ta vsebina je neaktualna
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dolžan v skladu s tehnično-znanstvenim napredkom in rezultati spremljanja zdravila v prometu ter s spremembami v zvezi z zdravilom predložiti pristojnemu organu spremembe oziroma dopolnila k že prejeti dokumentaciji za zdravilo.
Pristojni minister predpiše vsebino dokumentacije in natančnejši postopek za obravnavo sprememb oziroma dopolnitev.