Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP)

Pristojni organ najkasneje v 210 dneh po prejemu popolnega predloga o njem odloči na podlagi mnenja komisije o ustreznosti predložene dokumentacije in ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.

Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje 5 let, kolikor pristojni organ ne odloči drugače. Vsebino dovoljenja za promet z zdravilom natančno predpiše pristojni minister.

Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se zavrne, če:

je zdravilo škodljivo glede na predpisan način uporabe;

je učinkovitost zdravila pomanjkljiva ali če je pomanjkljivo utemeljena;

se kakovostna in količinska sestava zdravila razlikuje od tiste, navedene v dokumentaciji.