Medicinski pripomočki so instrumenti, aparati sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.
Namenjeni so za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
-
diagnosticiranje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
-
preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;
-
nadzor rojstev.
Med medicinske pripomočke se štejejo tudi:
-
izdelki, ki jih je izdelovalec namenil za uporabo k napravi, da bi omogočil njeno uporabo;
-
izdelki za določitev diagnoze in vitro, ki vključujejo reagent, komplet reagentov, instrument, opremo ali sistem;
-
izdelki po naročilu za posameznega bolnika, ki pomenijo izdelke narejene v skladu s pisnim navodilom ustrezno usposobljenega strokovnjaka, ki imajo posebne konstrukcijske značilnosti;
-
izdelki namenjeni kliničnim raziskavam.