Za 19. členom se doda 19a. člen, ki se glasi:
"Ne glede na določbe od 9. do vključno 19. člena tega pravilnika je lahko dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet pripravljena v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD), ki obsega:
1.
MODUL
1.1
izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo)
1.2
obrazec vloge
1.3
povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in predlog ovojnine
1.4
podatke o izvedencih (biografski in bibliografski podatki, podpis izvedencev)
1.5
posebne zahteve za različne vrste vlog
2.
MODUL
2.1
pregled vsebine za 2., 3., 4. in 5.modul (kazalo)
2.2
uvod
2.3
celoten povzetek dokumentacije o kakovosti zdravila
2.4
pregled o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.5
pregled o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
2.6
povzetek o nekliničnem preskušanju/neklinični dokumentaciji
2.7
povzetek o kliničnem preskušanju/klinični dokumentaciji
3.
MODUL
3.1
pregled vsebine 3. modula (kazalo)
3.2
podatki
3.3.
S zdravilna/e učinkovina/e
3.4.
P zdravilo (končni izdelek)
3.5.
A dodatki
4.
MODUL
4.1
pregled vsebine 4. modula (kazalo)
4.2
poročila farmakološko-toksikoloških študij
4.3
literaturni podatki
5.
MODUL
5.1
pregled vsebine 5. modula (kazalo)
5.2
tabelaričen prikaz vseh kliničnih študij
5.3
poročila kliničnih študij
5.4
literaturni podatki
Predlagatelj mora od 1. julija 2003 za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega je bila v EU predložena dokumentacija v obliki skupnega tehničnega dokumenta, tako dokumentacijo predložiti tudi v Republiki Sloveniji.
Dokumentacija v obliki skupnega tehničnega dokumenta je od 1. julija 2003 obvezna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega bo Republika Slovenija izbrana kot referenčna država, od 1. januarja 2004 pa je obvezna tudi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku. Tudi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katero je bil predlog v državah EU vložen pred 1. julijem 2003, mora biti od 1. januarja 2005 v Republiki Sloveniji vložena vloga v obliki skupnega tehničnega dokumenta."