(1)
Vloga za izdajo dovoljenja za izdelavo oziroma proizvodnjo zdravil mora biti predložena v skladu z 49. členom zakona in mora vsebovati naslednje podatke:
-
polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja;
-
za gospodarske družbe sklep o vpisu predlagatelja v sodni register;
-
za fizične osebe priglasitev samostojnega podjetnika pri pristojnem organu Republiške uprave za javne prihodke;
-
uporabno dovoljenje za prostore;
-
navedbo farmacevtskih oblik, ki jih namerava izdelovati oziroma proizvajati;
-
navedbo proizvodnih enot;
-
dokazila o zaposlitvi odgovornih oseb iz 48. člena zakona (dokazilo o strokovni izobrazbi, dokazilo o ustreznih znanjih iz oblikovanja oziroma analiznega preskušanja zdravil, pogodbo o zaposlitvi, potrjen M2 obrazec) ;
-
dokazila o razpolaganju s proizvodnimi in kontrolnimi prostori, njihovi namembnosti in uporabi, opis prostorov ter skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in navedbo namembnosti opreme;
-
dokazila o sklenjenih pisnih pogodbah s pogodbenimi izvajalci v skladu s 23. členom tega pravilnika, če ima pogodbene izvajalce;
-
dokazila o plačilu stroškov postopka;
-
predpisano upravno takso za izdajo dovoljenja.
(2)
Vlogo za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil je treba vložiti v dveh izvodih.