D) Izdelava oziroma proizvodnja
(1)
Različni proizvodni postopki se morajo izvajati po vnaprej določenih navodilih in postopkih v skladu z dobro proizvodno prakso.
(2)
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora zagotoviti ustrezna in zadostna sredstva za medprocesne kontrole.
(3)
Vsa odstopanja od predpisanih proizvodnih postopkov in kakovostnih normativov zdravila, morajo biti dokumentirana in raziskana ter zaključena s sklepno ugotovitvijo odgovorne osebe za sproščanje zdravil v promet.
(4)
Izdelovalec oziroma proizvajalec mora izvajati ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe, ki preprečujejo navzkrižno kontaminacijo, onesnaževanje in zamenjave. Pri zdravilih za klinično preskušanje je treba zagotoviti ustrezno označevanje serij za klinično preskušanje.
(5)
Vsak nov postopek izdelave oziroma proizvodnje ali pomembno spremembo proizvodnega postopka mora izdelovalec oziroma proizvajalec validirati.
(6)
Kritične faze proizvodnega postopka se morajo sistemsko ponovno validirati skladno z določili dobre proizvodne prakse.
(7)
Pri izdelavi oziroma proizvodnji zdravil za klinično preskušanje je validacija odvisna od ravni razvoja izdelka in mora zajemati vsaj najbolj kritične faze izdelave, kot je na primer sterilizacija. Razvoj proizvodnega postopka mora biti natančno dokumentiran.