Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
"standard" so zahteve, ki služijo kot podlaga za primerjavo;
2.
"specifikacija" je opis meril, ki morajo biti izpolnjena, da bi bil dosežen sistem kakovosti;
3.
"sistem kakovosti" vključuje organizacijsko strukturo, odgovornosti, postopke, procese in vire za izvajanje vodenja kakovosti;
4.
"vodenje kakovosti" so usklajene dejavnosti za usmerjanje in kontrolo organizacije, ki zadevajo kakovost na vseh ravneh transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra;
5.
"nadzor kakovosti" je del sistema kakovosti, ki je usmerjen k izpolnjevanju zahtev kakovosti;
6.
"zagotavljanje kakovosti" pomeni skupek vseh dejavnosti, od zbiranja do razdeljevanja krvi, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so kri in komponente krvi takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;
7.
"sledenje do krvodajalca" je postopek preiskave suma na s transfuzijo povezanega javljenega primera hude neželene reakcije pri prejemniku krvi, ki pripelje do morebiti vpletenega krvodajalca;
8.
"standardni operativni postopek" je preverjeni dokument, ki opisuje način izvajanja določenega postopka;
9.
"mobilna transfuzijska ekipa" je začasni ali premični oddelek, kjer se opravlja odvzem krvi in komponent krvi, ki deluje zunaj transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, vendar je pod njegovim nadzorom;
10.
"predelava" je kateri koli korak pri pripravi komponente krvi, ki se izvrši v času od zbiranja krvi do izdaje komponente krvi;
11.
"dobra praksa" so vsi elementi vzpostavljene prakse, ki skupaj pripeljejo do tega, da bodo kri in komponente krvi dosledno izpolnjevale vnaprej določene specifikacije in bile skladne z opredeljenimi pravili;
12.
"karantena" je fizična izolacija komponent krvi ali pridobljenih materialov/reagentov v variabilnem časovnem obdobju, ki je potrebno, da se pridobljeni material/reagent ali komponente krvi sprejmejo, izdajo ali zavrnejo;
13.
"validacija" je dokumentirani in objektivni dokaz, da je mogoče dosledno izpolniti vnaprej določene zahteve glede posebnega postopka ali procesa;
14.
"kvalifikacija", kot del validacije, je ukrep preverjanja osebja, prostorov, opreme ali materialov, ki naj potrdi ali ti ustrezno opravljajo svoje naloge in prinašajo pričakovane rezultate;
15.
"računalniški sistem" je sistem, ki vključuje vnašanje podatkov, njihovo elektronsko obdelavo in izhodne informacije ter se uporablja za poročanje, avtomatski nadzor ali vodenje dokumentacije;
16.
"korektivni ukrep" je ukrep za odpravo vzroka ugotovljene neskladnosti;
17.
"preventivni ukrep" je ukrep za odpravo vzroka potencialne neskladnosti.