(1)
Kakovosti mora biti zavezano celotno osebje, ki je vključeno v delo v transfuzijski dejavnosti, vodstvo pa si mora prizadevati za sistematično usmerjanje h kakovosti ter k izvajanju in vzdrževanju sistema kakovosti.
(2)
Sistem kakovosti vključuje vodenje, zagotavljanje in nenehno izboljševanje kakovosti, osebje, prostore in opremo, dokumentacijo, zbiranje, testiranje in predelavo, shranjevanje, razdeljevanje, nadzor kakovosti, odpoklic komponent krvi ter zunanje in notranje preverjanje, pogodbeno delo, nadzor nad neskladnostmi in notranji nadzor.
(3)
S sistemom kakovosti mora biti zagotovljeno, da so vsi kritični postopki v ustreznih navodilih podrobno opredeljeni in izvedeni v skladu s standardi in specifikacijami.
(4)
Vodstvo redno pregleduje sistem kakovosti, preverja njegovo učinkovitost in po potrebi uvede korektivne ukrepe.