8. člen
(prijavljanje in poročanje o neželenih reakcijah)
(1)
Prijavljanje in poročanje o neželenih reakcijah poteka po shemi, določeni v Prilogi II, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2)
Zavodi, ki so vključeni v transfuzijsko verigo, morajo vzpostaviti postopke za shranjevanje podatkov o transfuzijah.
1.
Zdravniki in drugi zdravstveni delavci nemudoma prijavljajo transfuzijskemu zavodu ali transfuzijskemu centru ali bolnišnični krvni banki kakršnekoli hude neželene reakcije, ki jih opazijo pri prejemnikih med ali po transfuziji in ki jih lahko pripišemo kakovosti ali varnosti krvi in komponent krvi. Za prijavo se uporablja obrazec, določen v Prilogi III, ki je sestavni del tega pravilnika.
2.
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka kar najhitreje Službi za hemovigilanco sporočijo vse potrebne informacije o neželenih reakcijah ali sumu nanje. Za sporočanje se uporablja obrazec, določen v Prilogi IV, ki je sestavni del tega pravilnika.
3.
Služba za hemovigilanco kar najhitreje Agenciji sporoči vse potrebne informacije o sumu na hude neželene reakcije.
Za sporočanje se uporablja obrazec, določen v Delu A in Delu C Priloge V, ki je sestavni del tega pravilnika.
4.
Zavodi, ki poročajo:
(a)
Službi za hemovigilanco sporočajo vse potrebne informacije o povezanosti med transfuzijo in hudimi neželenimi reakcijami, ki jih lahko pripišemo kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi, kot je določeno v Delu B Priloge V tega pravilnika;
(b)
Službi za hemovigilanco prijavijo vsak prenos povzročiteljev s krvjo prenosljivih nalezljivih bolezni takoj, ko zanj izvedo;
(c)
opišejo sprejete ukrepe v zvezi z drugimi vpletenimi komponentami krvi, ki so bile razdeljene za transfuzijo ali uporabljene kot plazma za frakcioniranje;
(d)
ovrednotijo sum na hude neželene reakcije glede na stopnjo povezanosti med transfuzijo in hudimi neželenimi reakcijami, določenimi v Delu B Priloge V tega pravilnika;
(e)
po zaključku preiskave o hudi neželeni reakciji dopolnijo obvestilo, za katerega se uporablja obrazec, določen v Delu C Priloge V tega pravilnika;
(f)
Služba za hemovigilanco z obrazcem, določenim v Delu D Priloge V tega pravilnika, Agenciji vsako leto predloži popolno poročilo o hudih neželenih reakcijah.