3. člen
(vsebina)
Natančnejša vsebina zahtevane dokumentacije z vsemi podatki za oceno aktivne snovi, predpisanimi dokumenti in vzorci ter metodami in smernicami za opravljanje predpisanih testov in analiz je v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.
Vlagatelj mora poleg dokumentacije iz prejšnjega odstavka predložiti tudi:
-
popoln opis opravljenih raziskav;
-
popoln opis vseh odstopanj od metod ali smernic iz priloge;
-
popoln opis vseh uporabljenih metod ali smernic za testiranje, ki niso opisane v prilogi.
Če vlagatelj ne predloži podatkov iz tega pravilnika, ki se le posredno nanašajo na lastnosti FFS ali na predlagano uporabo FFS, katerega sestavni del je preučevana aktivna snov, ali podatkov o raziskavah, ki po mnenju vlagatelja niso smiselne ali jih tehnično ni mogoče zagotoviti, mora predložiti natančno obrazložitev navedenih odstopanj. Pristojni organ lahko na podlagi strokovnega mnenja zahteva predložitev teh podatkov, če oceni, da takšna opustitev strokovno ni utemeljena.