2. člen
(uporaba)
(1)
Ta uredba se uporablja za naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, v katerih potekajo naslednji procesi:
-
predhodna obdelava učinkovin ali pomožnih sestavin, namenjenih proizvodnji zdravil ali kozmetičnih proizvodov, določenih s predpisi, ki urejajo proizvodnjo zdravil in kozmetičnih proizvodov, če se pri tem uporabljajo kemični in fizikalni postopki,
-
proizvodnja učinkovin ali pomožnih sestavin, namenjenih proizvodnji zdravil ali kozmetičnih proizvodov, če se pri tem uporabljajo kemični in biološki postopki,
-
proizvodnja zdravil ali kozmetičnih proizvodov iz učinkovin ali pomožnih sestavin, ki so predhodno obdelane v skladu s prvo alinejo tega odstavka ali proizvedene v skladu s prejšnjo alinejo ali proizvedene ali pridobljene na drug način (v nadaljnjem besedilu: formulacija),
-
čiščenje odpadnih plinov iz obdelave ali proizvodnje iz prejšnjih alinej.
(2)
Če se v napravah za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin proizvajajo, čeprav v manjših količinah, tudi kemikalije, določene v Referenčnem dokumentu o najboljših razpoložljivih tehnikah v proizvodnji specialnih neorganskih kemikalij 2007/C 202/02 z dne 3. avgusta 2007 za namene Direktive Sveta 96/61/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja (UL C št. 202 z dne 30. 8. 2007, str. 2) in v Referenčnem dokumentu o najboljših razpoložljivih tehnikah v proizvodnji organskih končnih kemikalij 2006/C 257/06 z dne 16. 8. 2006 za namene Direktive Sveta 96/61/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja okolja (UL C št. 257 z dne 25. 10. 2006, str. 15), ki sta dostopna tudi na spletni strani Agencije Republike Slovenije za okolje, je treba v zvezi z zmanjševanjem emisij snovi in toplote z odvajanjem odpadne vode iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin izpolnjevati tudi pogoje obratovanja, ki so za take naprave določeni v teh referenčnih dokumentih.
(3)
Ta uredba se ne uporablja za industrijsko odpadno vodo:
-
ki nastaja pri opravljanju farmacevtskih raziskav,
-
ki nastaja pri gojitvi poskusnih živali za farmacevtske raziskave,
-
iz naprav za proizvodnjo vhodnih surovin, namenjenih proizvodnji farmacevtskih izdelkov in učinkovin, kot so celuloza, etanol, rastlinska olja in masti, umetne smole, ogljikovodiki ter osnovne kemikalije, umetne mase, guma, mila, umetna vlakna, industrijski minerali, gensko spremenjeni organizmi ali implantati,
-
ki nastaja v lekarniški dejavnosti.
(4)
Ta uredba se v zvezi z mejnimi vrednostmi parametrov industrijske odpadne vode ne uporablja za industrijsko odpadno vodo iz:
-
naprav za pripravo vode,
-
hladilnih sistemov in naprav za proizvodnjo pare in vroče vode in
-
za komunalno odpadno vodo, nastalo na območju naprave za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin.
(5)
Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena se ta uredba ne uporablja za odpadno vodo iz naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin, če:
-
povprečni dnevni pretok odpadne vode ne presega 15 m3/dan,
-
letna količina odpadne vode ne presega 4.000 m3,
-
obremenjevanje okolja zaradi njenega odvajanja ne presega 50 PE in
-
v odpadni vodi za nobeno od nevarnih snovi iz prilog 1 in 2, ki sta sestavni del te uredbe, letna količina ne presega količin, določenih v predpisu, ki ureja emisijo snovi in toplote pri odvajanju odpadnih vod iz naprav v vode in kanalizacijo.
(6)
Ne glede na določbe tretjega odstavka tega člena se določbe te uredbe uporabljajo tudi za industrijsko odpadno vodo, ki nastaja pri opravljanju farmacevtskih raziskav, gojitvi poskusnih živalih ali pri proizvodnji gensko spremenjenih organizmov ali implatantov, če ta industrijska odpadna voda nastaja na območju naprav za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov in učinkovin in se čisti v isti čistilni napravi kot industrijska odpadna voda iz teh naprav.