(1)
V izjemnih okoliščinah lahko usposobljen zdravstveni delavec transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra odobri posamezne odvzeme pri krvodajalcih, ki ne izpolnjujejo meril, določenih v tabeli, ki je v prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
(2)
V primeru hudega tveganja za pomanjkanje ali dejansko pomanjkanje preskrbe s krvjo in komponentami krvi zaradi pandemije gripe A(H1N1) se lahko začasno:
-
z odstopanjem od točke A.2. Priloge 2 tega pravilnika zniža najnižja raven hemoglobina v krvi dajalcev na najmanj 120 g/l za ženske in 130 g/l za moške;
-
z odstopanjem od točke B. 2. 1. Priloge 2 tega pravilnika uporabi obdobje odklona, ki ni krajše od sedem dni, po prenehanju simptomov gripi podobne bolezni.
(3)
Pri izvajanju odstopanj iz prejšnjega odstavka morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji:
-
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) Evropsko komisijo nemudoma obvesti o ukrepih, ki jih namerava sprejeti ali jih je sprejela v skladu s prejšnjim odstavkom;
-
Agencija Evropski komisiji sporoči utemeljitve, zakaj so navedeni ukrepi potrebni, tj. stopnjo tveganja pomanjkanja ali dejansko pomanjkanje krvi in komponent krvi, vključno z opisom meril in metodologijo, ki se je uporabila za oceno te potrebe;
-
takoj ko se v skladu z istimi merili in metodologijo iz prejšnje alinee preskrba s krvjo in komponentami krvi povrne na zadovoljivo raven, se prenehajo izvajati začasna odstopanja iz prejšnjega odstavka, o čemer Agencija obvesti Evropsko komisijo.
(4)
Merila, določena v tabeli, ki je v prilogi 2 tega pravilnika, ne veljajo za dajanje avtologne krvi in komponent krvi.