18. člen
(obvestilo o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah)
(1)
Če pri uporabi krvi in komponent krvi pride do hudih neželenih dogodkov oziroma hudih neželenih reakcij, mora pristojni zdravnik o tem nemudoma obvestiti transfuzijski zavod ali transfuzijski center.
(2)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora uradno obvestiti Agencijo o vseh hudih neželenih dogodkih v zvezi z zbiranjem, testiranjem, predelavo, shranjevanjem, razdeljevanjem in uporabo krvi ter komponent krvi, ki utegnejo vplivati na njihovo kakovost in varnost, kakor tudi o vseh hudih neželenih reakcijah med transfuzijo ali po njej, ki jih je mogoče pripisati kakovosti in varnosti krvi ter komponent krvi.
(3)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora imeti izdelan postopek, po katerem natančno, učinkovito in preverljivo umakne iz razdeljevanja kri ali komponento krvi, na katero se nanaša obvestilo iz prejšnjega odstavka.
(4)
Hude neželene dogodke in hude neželene reakcije je treba prijaviti v skladu s postopkom in obrazcem za prijavo, ki ju predpiše minister.