7. člen
(nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi)
(1)
Za izpolnitev zahtev iz tega zakona izvaja Agencija v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru redne nadzorstvene preglede in odredi primerne kontrolne ukrepe v zvezi z izdajo dovoljenja.
(2)
Med dvema nadzorstvenima pregledoma ne smeta miniti več kot dve leti.
(3)
Agencija izvaja nadzorstvene preglede in odredi ustrezne kontrolne ukrepe pri kateremkoli hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji ali sumu nanju.
(4)
Neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge:
-
voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek,
-
odrediti transfuzijskemu zavodu oziroma transfuzijskemu centru, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil odrejen ukrep,
-
prepovedati preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev,
-
odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(5)
Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil nadzornikov se uporabljajo določbe 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).