8. člen
(odgovorna oseba)
(1)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center imenuje osebo, ki je odgovorna, da:
-
je bila vsaka enota krvi ali komponenta krvi zbrana in testirana ne glede na predvideni namen uporabe, ter predelana, shranjena in razdeljena, kadar je bila namenjena za transfuzijo, v skladu s tem zakonom;
-
Agenciji zagotovi podatke, potrebne za izdajanje dovoljenj, določenih v 5. členu tega zakona;
-
so v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru izpolnjene zahteve glede osebja, sistema kakovosti, dokumentacije, vodenja evidenc, sledljivosti, hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij.
(2)
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka mora izpolnjevati naslednje minimalne zahteve glede izobrazbe in usposobljenosti:
-
imeti mora diplomo medicinske fakultete;
-
imeti mora specializacijo iz transfuzijske medicine in najmanj dve leti praktičnih izkušenj v transfuzijskem zavodu, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti v zvezi z zbiranjem, predelavo, testiranjem, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi.
(3)
Naloge, navedene v prvem odstavku tega člena, lahko transfuzijski zavod ali transfuzijski center prenese na druge osebe, ki izpolnjujejo zahteve iz prejšnjega odstavka.
(4)
Za uresničevanje določb tega člena transfuzijski zavod ali transfuzijski center sporoči Agenciji ime in priimek odgovorne osebe in drugih oseb, navedenih v prejšnjem odstavku, njihovo izobrazbo in podatke za navezavo stikov.
(5)
Če se osebe iz prvega in tretjega odstavka tega člena stalno ali začasno nadomestijo z drugimi osebami, mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center ime nove odgovorne osebe in datum njenega nastopa dela nemudoma sporočiti Agenciji.