5. člen
(imenovanje in izdajanje dovoljenj)
(1)
Dejavnost zbiranja in testiranja krvi in komponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe, njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo, je javna služba. Izvaja jo transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki ga je imenovala Agencija in mu izdala dovoljenje.
(2)
Za namen iz prejšnjega odstavka mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center predložiti Agenciji naslednje podatke:
-
splošne informacije: ime transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, ime in priimek odgovorne osebe, izobrazbo in podatke za navezavo stikov z odgovornimi osebami, seznam bolnišničnih krvnih bank, ki jih oskrbuje;
-
organizacijsko shemo, vključno z nalogami odgovornih oseb in povezavami med njimi, opis sistema kakovosti, ki vključuje poslovnik kakovosti, število zaposlenih in njihovo izobrazbo, higienske predpise, dokumentacijo o prostorih in opremi, seznam standardnih postopkov za izbiro krvodajalcev, zbiranje, predelavo, testiranje, razdeljevanje, odpoklic krvi in krvnih komponent ter za poročanje in evidentiranje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij.
(3)
Ko Agencija preveri, ali transfuzijski zavod ali transfuzijski center izpolnjuje zahteve, določene s tem zakonom, mu izda dovoljenje, v katerem določi, katere dejavnosti lahko opravlja in pod katerimi pogoji.
(4)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne sme opraviti nobene dejavnosti, določene s tem zakonom, brez predhodnega pisnega soglasja Agencije.
(5)
Agencija lahko začasno odloži izdajo dovoljenja ali že izdano dovoljenje transfuzijskemu zavodu ali transfuzijskemu centru prekliče, če nadzorstveni pregled ali kontrolni ukrepi pokažejo, da transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne izpolnjuje zahtev, določenih s tem zakonom.
(6)
Minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), določi pogoje glede prostorov, kadrov, opreme in druge pogoje, ki jih mora izpolnjevati transfuzijski zavod ali transfuzijski center, in postopek izdaje ali preklica dovoljenja iz prejšnjega odstavka.