5. člen
(imenovanje in izdajanje dovoljenj)
(1)
Dejavnost zbiranja in testiranja krvi in komponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe, njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo, je javna služba. Izvaja jo transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki ga je imenovala Agencija in mu izdala dovoljenje.
(2)
Za namen iz prejšnjega odstavka mora transfuzijski zavod ali transfuzijski center predložiti Agenciji naslednje podatke:
(3)
Ko Agencija preveri, ali transfuzijski zavod ali transfuzijski center izpolnjuje zahteve, določene s tem zakonom, mu izda dovoljenje, v katerem določi, katere dejavnosti lahko opravlja in pod katerimi pogoji.
(4)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne sme opraviti nobene dejavnosti, določene s tem zakonom, brez predhodnega pisnega soglasja Agencije.
(5)
Agencija lahko začasno odloži izdajo dovoljenja ali že izdano dovoljenje transfuzijskemu zavodu ali transfuzijskemu centru prekliče, če nadzorstveni pregled ali kontrolni ukrepi pokažejo, da transfuzijski zavod ali transfuzijski center ne izpolnjuje zahtev, določenih s tem zakonom.
(6)
Minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), določi pogoje glede prostorov, kadrov, opreme in druge pogoje, ki jih mora izpolnjevati transfuzijski zavod ali transfuzijski center, in postopek izdaje ali preklica dovoljenja iz prejšnjega odstavka.