III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko-toksikološki del vsebuje podatke o varnosti in zaostankih in obsega naslednji poglavji:
-
III. A: Dokumentacija o varnosti zdravila in
-
III. B: Dokumentacija o zaostankih zdravila.
III. A: Dokumentacija o varnosti zdravila obsega naslednja poglavja in podpoglavja:
-
III. A 1: Farmakologija;
-
III. A 2: Toksičnost:
III. A 2.1: Toksičnost pri enem odmerjanju,
III. A 2.2: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju,
III. A 2.3: Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah,
III. A 2.4: Reproduktivna toksičnost in teratogenost,
III. A 2.5: Mutagenost,
III. A 2.6: Karcinogenost (če je potrebno);
-
III. A 3: Podatki o drugih učinkih:
III. A 3.1: Posebne študije,
III. A 3.2: Opažanja pri ljudeh,
III. A 3.3: Mikrobiološke lastnosti zaostankov;
-
III. A 4; Varnost uporabnika
-
III. A 5; Ekotoksičnost
III. B: Dokumentacija o zaostankih zdravila obsega naslednji poglavji:
-
III. B 1: Metabolizem in kinetika zaostankov;
-
III. B 2: Rutinska analizna metoda za določanje zaostankov.