Vloga za prenos dovoljenja za promet vsebuje:
1.
spremni dopis dosedanjega imetnika dovoljenja za promet z navedbo:
-
imena zdravila (lastniško, nelastniško),
-
farmacevtske oblike,
-
jakosti,
-
pakiranja,
-
naslova dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
-
številko dosedanjega dovoljenja za promet;
2.
izpolnjen obrazec za prenos dovoljenja za promet, ki je kot priloga 7 sestavni del tega pravilnika;
3.
izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da:
-
želi prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja (ime in naziv firme, sedež, ime odgovorne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov),
-
vse pravice in dolžnosti prenaša na novega imetnika dovoljenja,
-
dovoli prenos celotne dokumentacije, vključno z vsemi odločbami in dovoljenji, ki se nanašajo na zadevno zdravilo, na novega imetnika dovoljenja,
-
se proizvajalec s prenosom strinja;
4.
izjavo novega imetnika dovoljenja za promet:
-
da sprejema prenos dovoljenja za promet,
-
da sprejema vse pravice, dolžnosti in odgovornosti imetnika dovoljenja za promet,
-
da sprejema celotno dokumentacijo o zdravilu, vključno z vsemi odločbami, ki so bile izdane v zvezi z zadevnim zdravilom;
5.
dokazilo o vplačilu stroškov prenosa dovoljenja;
6.
SmPC, predlog stične in zunanje ovojnine, predlog navodila za uporabo z imenom novega imetnika dovoljenja za promet.