Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina uporabe oziroma aplikacije (pri parenteralni uporabi je potrebno nujno razlikovati med intraarterijsko, intravensko, intramuskularno, subkutano in drugo vrsto aplikacije) so:
-
sprememba biološke uporabnosti;
-
spremembe v farmakokinetiki (npr. sprememba stopnje sproščanja);
-
dodatek nove jakosti;
-
sprememba ali dodatek nove farmacevtske oblike;
-
dodatek novega načina uporabe.
V primeru spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina aplikacije lahko predlagatelj vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v vlogi v posameznih delih dokumentacije sklicuje na že oddano dokumentacijo.