V primerih, ki so navedeni v 15. členu zakona, lahko predlagatelj namesto lastnih rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, predloži naslednjo dokumentacijo iz ene od naslednjih točk:
1 a)
sklic na popolno dokumentacijo bistveno podobnega zdravila, ki je že na trgu Republike Slovenije;
b)
veljavno izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, na čigar dokumentacijo se predlagatelj sklicuje, da se strinja z navedbo sklica na zadevno dokumentacijo;
c)
dokazilo o bistveni podobnosti obeh zdravil;
d)
dokazilo o usklajenosti obeh zdravil glede povzetka glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila in navodila za njegovo uporabo.
2 a)
literaturne podatke, objavljene v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu III. in IV. dela popolne dokumentacije. Za predložitev literaturnih namesto lastnih podatkov morajo biti sestavine zdravila najmanj deset let na trgu EU ali Republike Slovenije;
b)
v primeru, da nekateri podatki niso opisani v literaturi, lahko predlagatelj predloži lastne rezultate ali strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost ter da je kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost, kakovost in učinkovitost zdravila zagotovljena. To mora biti razvidno tudi iz ekspertnega poročila; ali
3.
a) dokazilo, da je bistveno podobno zdravilo s popolno dokumentacijo na trgu Republike Slovenije, za katero je dovoljenje za promet v EU ali Republiki Sloveniji že veljavno 6 let oziroma 10 let za zdravila, za katera je v EU obvezen centralizirani postopek, ali dokazilo, da je patentno varstvo zdravila prenehalo;
b)
dokazilo o bistveni podobnosti zdravila;
c)
dokazilo o usklajenosti zdravila glede SmPC in navodila za uporabo z bistveno podobnim zdravilom.