Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
1.
dopolnjen I. A del dokumentacije;
2.
kronološki seznam sprememb oziroma dopolnil, ki so bile sprejete od datuma prve pridobitve dovoljenja za promet ali od datuma zadnjega podaljšanja;
3.
potrdilo, da so bile spremembe, ki se nanašajo na II. del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, predložene uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
4.
dokumentacijo o neželenih škodljivih učinkih
-
redna poročila o neželenih škodljivih učinkih (dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih);
-
mnenje pravne osebe, določene za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji;
5.
zadnji veljaven SmPC s sprejetimi spremembami v besedilu;
6.
dopolnjeno in zadnje potrjeno navodilo za uporabo;
7.
predlog dopolnitve označevanja zdravila;
8.
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
9.
dopolnjeno ekspertno poročilo, če je bilo podano, in izjavo strokovnjaka, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih literaturnih podatkov, novih možnosti zdravljenja ter ostalih pomembnih podatkov;
10.
izjavo predlagatelja, da so priloženi vsi pomembni podatki za podaljšanje dovoljenja za promet.