Spremembe, ki zahtevajo novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so naslednje:
1.
spremembe, ki se nanašajo na učinkovino/e;
2.
spremembe terapevtskih indikacij;
3.
spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina aplikacije (pri parenteralni uporabi je nujno razlikovati med intraarterijsko, intravensko, intramuskularno, subkutano in druge vrste aplikacije);
4.
druge spremembe
-
razširitev uporabe na drugi ciljni živalski vrsti,
-
skrajšanje karence.