15. člen
(dokumentacija za oceno aktivnih snovi)
Za oceno aktivnih snovi je treba zahtevku priložiti vsaj naslednjo dokumentacijo:
-
identiteto aktivne snovi,
-
fizikalno-kemijske lastnosti,
-
dodatne informacije o aktivni snovi (uporaba, način delovanja, skladiščenje, varnostni ukrepi in podobno),
-
analitske metode,
-
toksikološke in metabolne študije,
-
podatke o ostankih aktivne snovi v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, živilih in krmi,
-
podatke o tem, kaj se zgodi z aktivno snovjo po uporabi v okolju,
-
ekotoksikološke študije,
-
povzetek in oceno iz sedme in osme alinee tega odstavka,
-
predlog in obrazložitev predloga razvrstitve in označevanja v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi,
-
v primeru aktivne snovi na osnovi mikroorganizmov ali virusov, podatke o mikroorganizmih ali virusih,
-
dokumentacijo za oceno pripravka na osnovi te aktivne snovi,
-
varnostni list, izdelan v skladu s predpisi o kemikalijah,
-
druge podatke, če so potrebni.
Ne glede na prejšnji odstavek, vlagatelj v primerih, ko vsi zahtevani podatki niso na voljo, namesto manjkajočih podatkov k vlogi priloži ustrezno obrazložitev in utemeljitev. Pristojni organ od primera do primera oceni ustreznost vloge.
Natančnejšo vsebino zahtevane dokumentacije iz prvega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo, in ministrom, pristojnim za okolje.