16. člen
(dokumentacija za oceno FFS)
Zahtevku za registracijo FFS je treba priložiti naslednjo dokumentacijo:
-
identiteto pripravka,
-
fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti pripravka,
-
podatke o uporabi pripravka,
-
dodatne informacije o pripravku,
-
analitske metode,
-
podatke o učinkovitosti,
-
toksikološke študije,
-
ostanke v oziroma na rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, živilih in krmi,
-
podatke o tem, kaj se zgodi s FFS po uporabi v okolju,
-
ekotoksikološke študije,
-
povzetek in oceno devete in desete alinee tega odstavka,
-
predlog in obrazložitev predloga razvrstitve, pakiranja in označevanja v skladu s predpisi o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi in pripravkov,
-
podatke o FFS na podlagi mikroorganizmov in virusov,
-
varnostni list, izdelan v skladu s predpisi o kemikalijah,
-
etiketo z navodilom za uporabo,
-
druge podatke, če so potrebni.
Če FFS vsebuje aktivno snov, ki je že na seznamu, aktivne snovi ob upoštevanju pogojev za uvrstitev na seznam ni treba ponovno ocenjevati, če se stopnja čistosti in vrsta nečistot bistveno ne razlikuje od sestave, navedene v dokumentaciji za uvrstitev aktivne snovi na seznam. Zahtevku za registracijo FFS je treba predložiti podatke za ugotovitev identičnosti aktivne snovi.
Ne glede na prvi odstavek tega člena, vlagatelj v primerih, ko vsi zahtevani podatki niso na voljo, namesto manjkajočih podatkov k vlogi priloži ustrezno obrazložitev in utemeljitev. Pristojni organ od primera do primera oceni ustreznost vloge.
Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena je treba zahtevku za priznavanje registracije FFS, ki je že registrirano v drugi državi članici EU, v skladu s 23.a členom tega zakona, priložiti podatke o identiteti aktivne snovi, podatke o identiteti FFS, dokazilo o registraciji FFS v drugi državi članici EU, povzetke dokumentacije iz prvega odstavka prejšnjega člena in prvega odstavka tega člena ter utemeljitev primerljivosti pogojev uporabe tega FFS.
Natančnejšo vsebino zahtevane dokumentacije iz prvega odstavka tega člena predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravstvo.