Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil izpolnjevati pogoje, navedene v 48. členu zakona. Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo oziroma proizvajajo posebne skupine zdravil, in sicer zdravila rastlinskega izvora in homeopatske izdelke, ki se izdajajo v lekarnah in specializiranih prodajalnah, imajo lahko zaposleni namesto odgovornih oseb iz 2. in 3. točke 48. člena zakona odgovorni osebi, ki imata univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri ter opravljen strokovni izpit.
4. člen
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije
Uradni list RS 51-2318/2004 objava 7. 5. 2004