Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

 C) Prostori in oprema

Prostori in proizvodna oprema morajo biti locirani, načrtovani, zgrajeni, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo proizvodnim postopkom.

Načrtovanje proizvodnega postopka mora zagotavljati najmanjšo možno mero tveganja napak, omogočati učinkovito čiščenje in vzdrževanje, ki bo preprečilo onesnaževanje, navzkrižno kontaminacijo in druge dejavnike, ki bi neugodno vplivali na kakovost zdravil.

Prostore in opremo, ki se uporablja v proizvodnem postopku in so lahko kritični za kakovost zdravil, je potrebno ustrezno kalibrirati oziroma kvalificirati in validirati.