17. člen
(zbirke podatkov tkivne banke)
(1)
Tkivna banka za izvajanje transplantacijske dejavnosti in zagotavljanje sledljivosti vodi zbirko podatkov o prevzetih, testiranih, konzerviranih, predelanih, shranjenih in razdeljenih ali kako drugače odstranjenih tkivih in celicah, ki vsebuje naslednje podatke:
-
podatke o izvoru in namembnem kraju tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
-
podatke o vrsti tkiv in celic;
-
podatke o postopkih s tkivi in celicami od prevzema do razdeljevanja;
-
čas shranjevanja tkiv in celic;
-
o pogojih shranjevanja;
-
poročilo o neželenih dogodkih in reakcijah z analizo vzroka in posledic;
-
dovoljenje, vključno z namenom, za katerega se lahko uporabljajo tkiva in celice (tj. terapevtska raba ali raziskave ali tako terapevtska raba kot raziskave), ter vsemi posebnimi navodili za odstranitev, če tkivo ali celice niso uporabljene v namen, za katerega je bila privolitev pridobljena;
-
vse zahtevane zapise, povezane s pridobivanjem in podatki o darovalčevi preteklosti, ki jih posreduje donorski center;
-
rezultate fizikalnega pregleda, laboratorijskih in drugih testov (npr. poročilo o obdukciji);
-
ustrezno dokumentiran pregled celotne ocene darovalca v skladu z merili za izbiro s strani pooblaščene in usposobljene osebe;
-
v primeru celičnih kultur, namenjenih za avtologno rabo, dokumentirano možnost alergij na zdravila (kot so antibiotiki) prejemnika.
(2)
Tkivna banka pridobiva podatke pri izvajalcih zdravstvenih storitev, ki razpolagajo s temi podatki.