18. člen
Vse odločitve v skladu s tem pravilnikom:
a)
da se zavrne ali omeji dajanje na trg ali njegova razpoložljivost ali uporaba in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali
b)
o umiku in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka s trga, morajo vsebovati natančno obrazložitev in pouk o pravnem sredstvu. Predlagatelj priglasitve in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka mora biti z odločitvijo pristojnega organa nemudoma seznanjen.
V primeru odločitve iz prejšnjega odstavka ima izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik možnost, da vnaprej predstavi svoje stališče, razen če tako posvetovanje ni možno zaradi nujnosti ukrepa, ki se sprejema kot upravičen, še posebej zaradi zahtev varovanja javnega zdravja.