Neželeni škodljivi učinki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so:
Minister, pristojen za zdravje določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu s 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00 in 7/02).
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni poročati pristojnemu organu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka čim prej, najkasneje v 7 dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz drugega odstavka tega člena čim prej, najkasneje v 15 dneh od prijave dogodka.
O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pravno osebo iz drugega odstavka čimprej, najkasneje v 30 dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati pristojnemu organu o ukrepih, v zvezi s poročili iz tretjega in četrtega odstavka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojni organ in pravno osebo iz drugega odstavka tega člena o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz drugega odstavka tega člena o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v 15 dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in navodilih za uporabo le-teh.
Pristojni organ in pravna oseba iz drugega odstavka tega člena obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v tretjem, četrtem in petem odstavku tega člena.
V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti pristojni organ ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti pristojni organ o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.