Neželeni škodljivi učinki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so:
a)
vsako neustrezno delovanje, izpad ali poslabšanje značilnosti in / ali delovanja pripomočka, kot tudi vsaka neustreznost pri označevanju in navodilih za uporabo, ki lahko pripelje ali bi lahko posredno ali neposredno pripeljala do smrti pacienta ali uporabnika oziroma drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja;
b)
vsak tehnični ali medicinski razlog v zvezi z značilnostmi ali delovanjem pripomočka iz razlogov, navedenih v prejšnji točki, zaradi katerih izdelovalec sistematsko odpokliče pripomočke istega tipa.
Minister, pristojen za zdravje določi pravno osebo v Republiki Sloveniji za spremljanje neželenih škodljivih učinkov in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu s 121. členom zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00 in 7/02).
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni poročati pristojnemu organu in pravni osebi iz prejšnjega odstavka o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka čim prej, najkasneje v 7 dneh od prijave dogodka.
O potencialno resnih neželenih škodljivih učinkih v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom morajo dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov poročati pravni osebi iz drugega odstavka tega člena čim prej, najkasneje v 15 dneh od prijave dogodka.
O ostalih neželenih škodljivih učinkih pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka obveščajo dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pravno osebo iz drugega odstavka čimprej, najkasneje v 30 dneh od prijave dogodka.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni čimprej poročati pristojnemu organu o ukrepih, v zvezi s poročili iz tretjega in četrtega odstavka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojni organ in pravno osebo iz drugega odstavka tega člena o resnih neželenih škodljivih učinkih, ki so nastali pri uporabi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, in sicer v 24 urah od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pravno osebo iz drugega odstavka tega člena o ostalih neželenih škodljivih učinkih in o potencialnih resnih neželenih dogodkih čimprej, najkasneje v 15 dneh od dogodka.
Zdravstveno osebje je dolžno obveščati pristojno inšpekcijo, če ugotovi nepravilno označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in navodilih za uporabo le-teh.
Pristojni organ in pravna oseba iz drugega odstavka tega člena obveščata izdelovalca o poročilih uporabnikov v zvezi z neželenimi škodljivimi učinki ali dogodki, ki so nastali v zvezi z uporabo izdelka.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni o vseh neželenih škodljivih učinkih obvestiti uporabnika v rokih, navedenih v tretjem, četrtem in petem odstavku tega člena.
V primeru umika izdelka s trga, so dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov dolžni o razlogih umika obvestiti pristojni organ ter o umiku obvestiti vse uporabnike.
Dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so dolžni obvestiti pristojni organ o neustreznostih v označevanju izdelka ali v navodilu za uporabo, ki zadevajo varovanje javnega zdravja.