Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
-
dopolnjen I. A del dokumentacije;
-
kronološki seznam sprememb, ki so bile sprejete od datuma prve pridobitve dovoljenja za promet ali od datuma zadnjega podaljšanja;
-
redna poročila o neželenih škodljivih učinkih (dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih);
-
potrjen osnutek ovojnine in navodilo za uporabo ter predlog dopolnitve, če je potrebno;
-
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
-
dopolnjeno ekspertno mnenje, če je bilo podano in izjavo eksperta, ki se nanaša na oceno tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih literaturnih podatkov ter ostalih pomembnih podatkov;
-
izjava predlagatelja, da so priloženi vsi pomembni podatki za podaljšanje dovoljenja za promet.