Po centraliziranem postopku poteka pridobitev dovoljenja za promet za naslednja zdravila:
A)
zdravila, za katera je centralizirani postopek v EU obvezen:
-
zdravila, izdelana s tehnologijo rekombinantne DNK;
-
zdravila izdelana s kontrolirano ekspresijo genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine pri prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi sesalskimi celicami;
-
zdravila izdelana iz hibridomov in z metodami monoklonskih protiteles;
-
zdravila sirote;
B)
zdravila za katera je centralizirani postopek v EU možen, ni pa obvezen in so naslednja:
-
zdravila izdelana z drugim biotehnološkim postopkom, ki vsebujejo pomembno inovacijo;
-
zdravila, ki se uporabijo na način, ki predstavlja pomembno inovacijo;
-
zdravila, za katera je predlagana popolnoma nova, terapevtsko pomembna indikacija;
-
terapevtsko pomembna zdravila, ki vsebujejo radioaktivne izotope;
-
nova zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme;
-
zdravila izdelana s tehnologijo, ki predstavlja pomemben tehnološki napredek;
-
zdravila, ki vsebujejo novo učinkovino, ki še nima dovoljenja za promet v EU.
V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku, tudi postopki podaljšanja, prijave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet, potekajo na EMEA.